Контроль качества

Печать

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, то есть высокого уровня их качества.

Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Лаборатория ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» отвечает стандартам ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» и ГОСТ ISO 9001–2011 (ISO 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования». Начиная с 2001 года лаборатория регулярно участвует в системе внешней оценки качества исследований: ФСВОК (Россия). А с 2016 года лаборатория принимает участие в СВОКК (EQAS PREVECAL — Система Внешней Оценки Контроля Качества) Испания.

Качество в лабораторной диагностике

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.

Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования — преаналитической, аналитической и постаналитической — можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Цикл выполнения лабораторного анализа принято разделять на три этапа:

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе — разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов, входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, и т. п.).

Подготовка пациента к исследованиям — одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.

При обращении в лабораторию ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте gkb5-nn.ru приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Для взятия биоматериала используются вакуумные системы забора крови. Использование вакуумных систем — необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на более высокий уровень.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. В нашей лаборатории имеется специальный кабинет для забора крови, что исключает повреждение образца во время транспортировки.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента получения пробы в лаборатории.

В лаборатории ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» чётко определены критерии отказа в проведение анализа после центрифугирования наиболее частые — это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита. Для пациентов — наиболее часто приход на сытый желудок.

Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

Организация и обеспечение качества на аналитическом этапе

В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа — это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.

В результате любого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка — отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не дают одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов. Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов — подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т. д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.

При использовании статистических методов в контроле качества измерений исходят из допущения, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же аналита в одном и том же контрольном материале одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального или Гауссова распределения. Сходимость результатов измерений — близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии.

Используется и другой термин: внутрисерийная воспроизводимость. Численная мера воспроизводимости и сходимости — среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV).

Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества — объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных).

В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.

Лаборатория ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» регулярно участвует в нескольких системах внешней оценки качества исследований — ФСВОК (Россия), в СВОКК — EQAS PREVECAL — Система Внешней Оценки Контроля Качества (Испания).

Создание аналитического качества — это комплекс мер по реализации требований к аналитическому качеству:

Постаналитический этап

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.

Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа — проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.

На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование.

Трактовку лабораторных исследований проводят и в лаборатории, и в клинических отделениях (лечащим врачом!). Внелабораторная часть — это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчёт с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет её с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует её для оказания пациенту медицинской помощи.