Контроль качества

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, то есть высокого уровня их качества.

Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Лаборатория ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» отвечает стандартам ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» и ГОСТ ISO 9001–2011 (ISO 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования». Начиная с 2001 года лаборатория регулярно участвует в системе внешней оценки качества исследований: ФСВОК (Россия). А с 2016 года лаборатория принимает участие в СВОКК (EQAS PREVECAL — Система Внешней Оценки Контроля Качества) Испания.

Качество в лабораторной диагностике

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.

Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования — преаналитической, аналитической и постаналитической — можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Цикл выполнения лабораторного анализа принято разделять на три этапа:

  • преаналитический — назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию;
  • аналитический — исследование образца в лаборатории;
  • постаналитический — интерпретация результатов, диагноз и лечение пациента.

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе — разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов, входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, и т. п.).

Подготовка пациента к исследованиям — одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.

При обращении в лабораторию ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте gkb5-nn.ru приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Для взятия биоматериала используются вакуумные системы забора крови. Использование вакуумных систем — необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на более высокий уровень.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. В нашей лаборатории имеется специальный кабинет для забора крови, что исключает повреждение образца во время транспортировки.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента получения пробы в лаборатории.

В лаборатории ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» чётко определены критерии отказа в проведение анализа после центрифугирования наиболее частые — это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита. Для пациентов — наиболее часто приход на сытый желудок.

Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

Организация и обеспечение качества на аналитическом этапе

В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа — это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.

В результате любого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка — отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не дают одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов. Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов — подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т. д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.

При использовании статистических методов в контроле качества измерений исходят из допущения, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же аналита в одном и том же контрольном материале одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального или Гауссова распределения. Сходимость результатов измерений — близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии.

Используется и другой термин: внутрисерийная воспроизводимость. Численная мера воспроизводимости и сходимости — среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV).

Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований

  • Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путём использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время). Цель внутрилабораторного контроля — выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т. е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.
  • Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса. Требования к аналитическому контролю качества, принятые в настоящий момент в России, изложены в двух документах: приказе МЗ РФ № 45 и в отраслевом стандарте ОСТ 91500.13.0001–2003. Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала.
  • Контрольный материал — однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Один из основных принципов выбора контрольного материала — при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. В лаборатории ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы (BioSystems Испания), а так же TruLab — DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия), Roche Diagnostics (Швейцария) как минимум, в двух уровнях концентрации аналита.
  • Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings). Контрольная карта — графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к её точности. Используется для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб. Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата её выполнения), а на оси ординат — значения определяемого показателя в контрольном материале. Параллельно оси абсцисс проводится линия, соответствующая средней арифметической величине Xср и отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам, рассчитываемые исходя из величины среднеквадратичного отклонения.
  • Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества ведётся в автоматическом режиме. Оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путём измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.
  • Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории является целью внутрилабораторного контроля качества. Контрольные карты строятся для каждого аналита и для каждого уровня контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества — объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных).

В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.

Лаборатория ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» регулярно участвует в нескольких системах внешней оценки качества исследований — ФСВОК (Россия), в СВОКК — EQAS PREVECAL — Система Внешней Оценки Контроля Качества (Испания).

Создание аналитического качества — это комплекс мер по реализации требований к аналитическому качеству:

  • выбор аналитического метода;
  • выбор аналитических систем;
  • выбор реагентов;
  • валидация метода и референсных значений;
  • соблюдение технологии (калибровка, обслуживание анализатора);
  • обучение персонала и пр.

Постаналитический этап

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.

Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа — проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.

На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование.

Трактовку лабораторных исследований проводят и в лаборатории, и в клинических отделениях (лечащим врачом!). Внелабораторная часть — это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчёт с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет её с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует её для оказания пациенту медицинской помощи.